特殊時(shí)期，防疫物資質(zhì)量關(guān)乎國家形象
新冠疫情海外失控，國內(nèi)眾多今年轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療防護(hù)用品的企業(yè)都收到海外大量的訂單需求。這也是中國企業(yè)馳援全球抗疫，同時(shí)發(fā)展自己的大好機(jī)會(huì)。But……
大疫當(dāng)前，中國政府正同世界各國團(tuán)結(jié)協(xié)作、攜手應(yīng)對(duì)、守望相助。防疫物資質(zhì)量直接關(guān)乎世界各國人民的生命健康，關(guān)乎中國的國家聲譽(yù)和全球的防疫能力。
遵循國內(nèi)外相關(guān)要求，合規(guī)經(jīng)營
疫情緊急時(shí)刻，防疫物資四處告急！國內(nèi)數(shù)千家傳統(tǒng)企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療防護(hù)用品的生產(chǎn)與經(jīng)營，政府部門也做了很多應(yīng)急審批，緊急支援。新轉(zhuǎn)產(chǎn)防疫物資生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)由于對(duì)相關(guān)政策和質(zhì)量要求可能還不是很熟悉，或者體系化的支撐還在逐步搭建中，尤其需要有責(zé)任擔(dān)當(dāng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，合規(guī)經(jīng)營。
那么有哪些要求，我們是需要注意的呢？
1、遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等與企業(yè)生產(chǎn)防疫物資相關(guān)的政策法規(guī)，嚴(yán)控客商資質(zhì)和產(chǎn)供銷過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，合法經(jīng)營。
2、嚴(yán)格遵循對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，切勿混淆，或者魚目混珠，以假亂真。
3、出口遵循商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局、國家市場(chǎng)監(jiān)督總局等部門4月份聯(lián)合發(fā)布的5號(hào)、12號(hào)公告，提升出口防疫物資質(zhì)量，防范出口風(fēng)險(xiǎn)。……
符合行業(yè)合規(guī)要求的數(shù)智化管理平臺(tái)，支撐企業(yè)快速轉(zhuǎn)產(chǎn)
為支持跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)快速適應(yīng)新的行業(yè)管理要求，形成規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展的經(jīng)營能力，用友結(jié)合多年在醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)的信息化服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，推出了針對(duì)醫(yī)療防護(hù)用品行業(yè)數(shù)智化解決方案：從以下七個(gè)方面幫助企業(yè)建立數(shù)字化、智能化的管理平臺(tái)，在符合 GMP/GSP規(guī)范前提下，高效運(yùn)營。
合規(guī)經(jīng)營
幫助企業(yè)購建符合GMP/GSP的管理規(guī)范，也符合財(cái)稅政策的管理規(guī)范，和防疫物資出口管理的規(guī)范。
數(shù)字營銷
借助網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，幫助企業(yè)連接各級(jí)渠道客戶、甚至消費(fèi)者，提升營銷服務(wù)效能的同時(shí)，洞悉渠道市場(chǎng)變化，精準(zhǔn)優(yōu)化營銷策略。
智能制造
聯(lián)合生態(tài)伙伴，可幫助企業(yè)構(gòu)建從生產(chǎn)設(shè)備、到PDA、AGV等各種智能硬件和MES、WMS等軟硬一體化的智能工廠。
質(zhì)量追溯
建立以批次或條碼為基礎(chǔ)的質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)從采購到收貨、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)和銷售的全程精準(zhǔn)、高效追溯體系。
智慧財(cái)稅
提供業(yè)、財(cái)、稅、金一體化的應(yīng)用方案，提升財(cái)稅管理效率的同時(shí)，還能便利享受金融服務(wù)，并建立自動(dòng)防范稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)制。
數(shù)據(jù)服務(wù)
建立基于ERP的智能數(shù)據(jù)服務(wù)，幫助企業(yè)各級(jí)人員高效處理日常工作的同時(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種異常情況，精準(zhǔn)評(píng)估、及時(shí)決策。
研發(fā)支持
企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)中快速設(shè)計(jì)和研發(fā)新產(chǎn)品，并與ERP、MES應(yīng)用無縫集成，實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)制造一體化協(xié)同應(yīng)用。
走出國門，關(guān)鍵環(huán)節(jié)
然而，想要穩(wěn)妥地把我們醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品送出過門，馳援全球抗疫的同時(shí)，贏取國際信任，與海外客戶建立長期的合作關(guān)系。僅僅做好上面這些是不夠的，我們醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)還需要做好如下一些工作：
國際認(rèn)證
藥品、器械除了取得國內(nèi)認(rèn)證，還需要符合進(jìn)口國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，比如取得歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證等。這是國際市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，疫情時(shí)期有的地區(qū)由于防疫物資緊缺，可能暫且放松了要求。但長遠(yuǎn)考慮，建議企業(yè)還是正規(guī)地辦理國際認(rèn)證手續(xù)。
系統(tǒng)驗(yàn)證
通常按照美國FDA、歐盟的要求，企業(yè)需要對(duì)ERP、MES、LIMS等系統(tǒng)做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，確保系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可追溯、可信賴。我們以內(nèi)部審計(jì)應(yīng)用為前提，已經(jīng)幫助多家企業(yè)通過了國內(nèi)外專業(yè)機(jī)構(gòu)按照國際通用的V模型做的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。
出口聲明
按照商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局、國家市場(chǎng)監(jiān)督總局先后聯(lián)合發(fā)布的5號(hào)、12號(hào)公告要求，取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單驗(yàn)放。出口非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)關(guān)時(shí)也須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。
盡管政策剛發(fā)布，我們已快速地在出口管理系統(tǒng)中報(bào)關(guān)單證這里增加了這個(gè)聲明的模板（如上圖），用戶也可以利用平臺(tái)自己快速自定義這樣的單證模板，快速制做報(bào)關(guān)需要的相關(guān)材料（如下圖），確保順利完成報(bào)關(guān)手續(xù)，走出國門。
支撐企業(yè)快速轉(zhuǎn)產(chǎn)，并非偶然
截至目前，我們的系統(tǒng)已經(jīng)幫助多家企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)產(chǎn)，這絕非偶然，而是因?yàn)槲覀兤綍r(shí)非常注重行業(yè)的沉淀與積累，這個(gè)平臺(tái)已經(jīng)在多個(gè)行業(yè)都具備了非常專業(yè)、靈活的管理體系。在醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)大量客戶的應(yīng)用，自然也為此次疫情期間眾多客戶轉(zhuǎn)產(chǎn)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)支持。
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